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Title: Validación secundaria del método de filtración por membrana para la detección de microorganismos indicadores de contaminación en muestras de agua de uso farmacéutico
Authors: Nieto Ramírez, Luisa María
Guarnizo Mejía, Mariana
Keywords: Validación;Agua Purificada;Contaminación;Calidad;Filtración por Membrana
Issue Date: 2019
Publisher: Universidad Santiago de Cali
Citation: Guarnizo Mejía, M. (2019). Validación secundaria del método de filtración por membrana para la detección de microorganismos indicadores de contaminación en muestras de agua de uso farmacéutico. Universidad Santiago de Cali.
Abstract: Purified water is supplied in the manufacture of non-parenteral products in the pharmaceutical industry. This input requires a microbiological analysis due to the susceptibility of microbial contamination in the distribution process, thanks to the presence of biofilms, among other factors. The filtration by membrane allows detecting the causes of said contamination and for this reason it is important to verify this methodology in the industry so that it can be used as a method of quality control in the plant located in the urban area of Cali. The present work was carried out in the pharmaceutical company Sanofi Cali, where the challenge organisms used in each stage of the process were evaluated, respectively the strains ATCC (American Type Culture Collection) Escherichia coli ATCC 8739, Staphylococcus aureus ATCC 6538 and Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027. The stages of the process were a) inoculum standardization, b) productivity and selectivity tests of the culture media (Plate Count Agar, Chromocult and Cetrimide), c) development of the secondary validation technique of the membrane filtration method. The comparison of the results obtained by two analysts was included during the validation process. The effectiveness of validation for S. aureus and E. coli and non-effectiveness in P. aeruginosa was demonstrated.
Description: El agua purificada es suministrada en la fabricación de productos no parenterales en la industria farmacéutica. Este insumo requiere de un análisis microbiológico debido a la susceptibilidad de contaminación microbiana en el proceso de distribución, gracias a la presencia de biopeliculas, entre otros factores. La filtración por membrana permite detectar los causantes de dicha contaminación y por ello es importante la verificación de esta metodología en la industria para que pueda utilizarse como un método de control de calidad en la planta localizada en el casco urbano de Cali. El presente trabajo se realizó en la empresa farmaceutica Sanofi planta Cali, donde se evaluaron los organismos de desafío empleados en cada etapa del proceso, respectivamente las cepas ATCC (American Type Culture Collection) Escherichia coli ATCC 8739, Staphylococcus aureus ATCC 6538 y Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027. Las etapas del proceso fueron a) estandarización de inoculo, b) pruebas de productividad y selectividad de los medios de cultivo (Agar Plate Count, Chromocult y Cetrimide), c) desarrollo de la técnica de validación secundaria del método de filtración por membrana. Durante el proceso de validación, se incluyó la comparación de los resultados obtenidos por dos analistas. Se demostró la efectividad de la validación para S. aureus y E. coli y la no efectividad en P. aeruginosa.
URI: https://repository.usc.edu.co/handle/20.500.12421/3555
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